Demóstenes Pérez C.
Con la industria de la salud integrando cada vez más aspectos de la 
digitalización, garantizar la seguridad del paciente junto con el cumplimiento regulatorio se ha convertido en una prioridad. En este contexto, el Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) podría fomentar la transparencia, seguridad y cumplimiento en el sector sanitario. La Identificación Única de Dispositivos (UDI) es un identificador que ayuda a rastrear un dispositivo médico a través de su distribución y uso, cumpliendo con los requisitos de 21 CFR 830.20, que establece que el UDI debe emitirse bajo un sistema operado por una agencia emisora acreditada por la FDA y cumplir con los estándares internacionales.
La Relevancia de UDI en el Sector Salud
Reconociendo la importancia de la trazabilidad y la integridad en la cadena de suministro de salud, organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea desarrollaron la legislación de Identificación Única de Dispositivos (UDI). La implementación de UDI es obligatoria en los EE.UU., requiriendo que los proveedores globales de dispositivos médicos al mercado estadounidense adopten el sistema. Sin embargo, en países como Panamá, la implementación se ha retrasado debido a desafíos regulatorios, desconocimiento de las autoridades de salud y falta de voluntad.
¿Qué es UDI?
Según el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI o UDI) fue diseñado para proporcionar un sistema único y globalmente aceptado para la identificación única y precisa de dispositivos médicos dentro de una cadena de suministro. El UDI cuenta con un código único que presenta dos componentes: el Identificador del Dispositivo (DI) y el Identificador de Producción (PI). El DI es la parte estática del UDI que representa al dispositivo médico y ayuda a identificar el modelo y los detalles de fabricación del dispositivo, facilitando la gestión de inventarios. Por otro lado, el PI es la parte dinámica que incluye el número de serie, el número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad.
El Reglamento de Identificación Única de Dispositivos establece que las etiquetas de los dispositivos médicos deben llevar un identificador único en un portador de datos (AIDC). Si es necesario, la etiqueta o el dispositivo también presentará una Interpretación Legible por Humanos (HRI). Ambos deben estar alineados con los estándares de agencias emisoras acreditadas como GS1 para asegurar la implementación eficiente y efectiva del UDI por parte de todos los interesados en el sector de la salud a nivel global.
Implementación del UDI en Panamá
La implementación del UDI en Panamá puede proporcionar múltiples beneficios tanto para el sistema de salud público como para el privado.
A continuación, se detallan algunos de los beneficios más relevantes:
1. Mejora en la Trazabilidad y Seguridad del Paciente
La Identificación Única de Dispositivos puede mejorar la transparencia en la cadena de suministro de salud, permitiendo a los usuarios rastrear el dispositivo hasta su línea de producción y fabricante. Esto puede ayudar a identificar productos médicos falsificados, mejorando así la seguridad del paciente. Además, los fabricantes de dispositivos pueden identificar rápidamente lotes defectuosos y notificar a los propietarios registrados sobre los problemas, facilitando la retirada de productos y aumentando la responsabilidad de los fabricantes.
2. Optimización de la Gestión de Inventarios
La UDI permite a los profesionales de la salud y a los hospitales identificar el caso de uso de un dispositivo y su vida útil. Esta información puede mejorar la gestión de inventarios, ayudando a identificar y mover productos que se acercan a su fecha de caducidad, utilizándolos antes de que expiren o descartándolos para evitar riesgos de seguridad para el paciente.
3. Feedback Directo y Mejora Continua
La UDI puede habilitar a los fabricantes para recibir retroalimentación directa y preocupaciones de seguridad de los usuarios finales, como pacientes u hospitales, ayudando a abordar los problemas rápidamente y mejorar la calidad de sus productos.
4. Integración en Sistemas de Facturación o Gestión
Los datos del UDI pueden integrarse en los sistemas de facturación, permitiendo a los profesionales de la salud facturar todos los dispositivos utilizados durante un procedimiento. Esto puede aumentar la precisión y mejorar la transparencia de las reclamaciones por dispositivos o reembolsos, reduciendo la carga administrativa general
Pasos para Iniciar la Implementación del Sistema UDI en Panamá
Para asegurar una implementación exitosa del sistema UDI en Panamá, se pueden seguir los siguientes pasos:
1. Creación de un Comité Nacional de UDI: Establecer un comité con representantes de los sectores público y privado de salud, así como de agencias regulatorias, para supervisar y coordinar la implementación del sistema UDI.
2. Capacitación y Sensibilización: Realizar programas de capacitación y campañas de sensibilización dirigidos a profesionales de la salud, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos sobre la importancia y los beneficios del UDI.
3. Adopción de Estándares Internacionales: Asegurar que los estándares utilizados para la identificación y etiquetado de dispositivos médicos en Panamá estén alineados con los estándares internacionales de GS1.
4. Implementación Piloto: Ejecutar un programa piloto en algunas instituciones de salud para evaluar el funcionamiento del sistema UDI, identificar desafíos y realizar ajustes antes de una implementación a nivel nacional.
5. Desarrollo de Infraestructura Tecnológica: Invertir en la infraestructura tecnológica necesaria para la captura, almacenamiento y uso de datos UDI en todo el sistema de salud.
6. Monitoreo y Evaluación Continua: Establecer mecanismos de monitoreo y evaluación continua para asegurar el cumplimiento de los estándares UDI y realizar mejoras continuas en el sistema.
El sistema de Identificación Única de Dispositivos está diseñado para mejorar el seguimiento de productos médicos, fomentando la trazabilidad y la responsabilidad en toda la industria de dispositivos médicos. Este sistema fomentaría el incremento de la transparencia en los procesos y el cumplimiento normativo y regulatorio en todos los niveles, simplificando los procesos de gestión y las operaciones de salud, garantizando la seguridad del paciente como prioridad y mejorando significativamente los resultados de la gestión de salud, sostenido a través del tiempo. Por lo tanto, es crucial implementar el sistema lo antes posible en Panamá para maximizar estos beneficios.
- GS1 Panamá, junto con el equipo de Salud de GS1 Global, se encuentran a disposición de las autoridades panameñas para colaborar en este proyecto esencial para la población de nuestro país, asegurando una transición exitosa hacia un sistema de salud más seguro, confiable y eficiente.
Demóstenes Pérez C. es miembro del consejo directivo de GS1 Panamá y experto en la administración de la cadena de Suministros
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